Soluzioni per stampa e marcatura nel settore farmaceutico e medicale
Serializzazione e tracciabilità per farmaci e dispositivi medici
Il settore farmaceutico e medicale è tra i più regolamentati al mondo in materia di marcatura. La Direttiva Farmaci Falsificati EU 2011/62/CE e il suo atto delegato EU 2016/161 impongono la serializzazione di ogni confezione con un codice univoco tramite NMVS, un numero di lotto, la data di scadenza e la verifica antimanomissione (AVC). I dispositivi medici devono rispettare il Regolamento EU MDR 2017/745 con l'apposizione dell'UDI (Unique Device Identification) in formato leggibile e DataMatrix. Le tecnologie laser, TTO e inkjet ad alta risoluzione sono le più adottate. Approfondisci le soluzioni UDI per dispositivi medici.
Conformità GMP e sistemi di ispezione nel farmaceutico
La marcatura farmaceutica deve avvenire in ambienti GMP-compliant, con sistemi qualificabili secondo i principi GAMP5 e tracciabilità completa di ogni parametro di processo tramite IQ/OQ/PQ. I sistemi di ispezione automatica verificano al 100% la correttezza del codice stampato, la sua leggibilità e la conformità del contenuto con i dati attesi dal sistema MES. L'integrazione con i sistemi NMVS per la serializzazione è un requisito di fatto per i produttori farmaceutici europei. Scopri i sistemi di ispezione e verifica qualità conformi alle normative farmaceutiche.
