Soluzioni per codifica e tracciabilità con UDI (Unique Device Identification)
Implementazione dell'UDI per dispositivi medici secondo EU MDR 2017/745
L'UDI (Unique Device Identification) è il sistema di identificazione univoca dei dispositivi medici introdotto dal Regolamento UE 2017/745 (MDR) per i dispositivi medici e dal Regolamento 2017/746 (IVDR) per i dispositivi diagnostici in vitro. Ogni dispositivo medico che entra nel mercato europeo deve riportare l'UDI in formato leggibile a occhio nudo e in formato automatico tramite DataMatrix o RFID, con registrazione nel database europeo EUDAMED. L'UDI è composto da un Device Identifier (DI) fisso e un Production Identifier (PI) variabile che include lotto, numero seriale e data di fabbricazione. Approfondisci le soluzioni per Data Matrix.
Sistemi di marcatura conformi UDI e integrazione EUDAMED
La corretta implementazione dell'UDI richiede una tecnologia di marcatura capace di garantire la qualità del DataMatrix richiesta dalla norma ISO/IEC 15415, nonché l'integrazione con i sistemi informativi aziendali per la generazione e registrazione dei Production Identifier. Il sistema di marcatura deve essere validato secondo i principi GAMP5 con documentazione IQ/OQ/PQ. La registrazione di ogni UDI nel database EUDAMED avviene tramite il sistema IT del fabbricante del dispositivo. Un'errata implementazione dell'UDI può bloccare la commercializzazione del dispositivo sul mercato europeo. Contatta il team di consulenza tecnica per supporto nell'implementazione UDI.
